Retos: Farmacéutica y Cosmética
Proyecto: Control Microbiológico y Reducción de Endotoxinas en Sistemas de Agua – Industria Farmacéutica y Cosmética
Contexto del proyecto
En la industria farmacéutica y cosmética, el agua de acueducto urbano no cumple los estándares necesarios para procesos de alta pureza. Aunque sea potable, sigue siendo “sucia” para aplicaciones donde el agua forma parte directa del producto.
En este sector los contaminantes más críticos son invisibles y deben mantenerse en niveles extremadamente bajos:
- Carbono Orgánico Total (TOC) que debe mantenerse < 500 ppb
- Conductividad < 1.3 µS/cm, exigida por estándares farmacéuticos
- Carga microbiológica en 0 UFC/mL
Una desviación en estos parámetros puede significar lotes rechazados, auditorías críticas o contaminación del producto.
Además, la proliferación de bacterias gramnegativas puede generar endotoxinas, compuestos altamente estables que pueden afectar la calidad del producto y la seguridad del paciente.
Desafío Técnico
Las normas farmacéuticas como la USP exigen mantener control absoluto de conductividad y microbiología en los sistemas de agua purificada.
Sin embargo, los desinfectantes tradicionales muchas veces:
- No eliminan completamente biofilms bacterianos
- No degradan endotoxinas
- Generan subproductos que pueden afectar la calidad del agua
El desafío es lograr una desinfección profunda sin comprometer los parámetros críticos del sistema.
Evidencia Técnica
Ensayos microbiológicos realizados con OXYDES-P demostraron una reducción microbiológica superior al 99.99 % en solo 15 minutos de contacto.
Resultados obtenidos:
- Bacterias mesófilas aerobias 5.3 × 10³ UFC/mL → 0 UFC/mL
- E. coli ATCC 11229 1600 NMP/100 mL → <1 NMP/100 mL
Estos valores representan una reducción del 100 % de los microorganismos evaluados, superando ampliamente el límite mínimo de reducción microbiológica aceptado.
Solución implementada
Se implementó OXYDES-P, un oxidante avanzado diseñado para el control microbiológico en sistemas de agua de alta pureza.
A diferencia del cloro, OXYDES-P:
- Destruye microorganismos de forma rápida y eficiente.
- Oxida compuestos orgánicos que incrementan el TOC.
- Puede degradar parcialmente endotoxinas mediante oxidación.
- Reduce la carga de pirógenos en el sistema.
Esto permite mantener la estabilidad microbiológica del sistema sin comprometer la conductividad exigida por la USP.
Resultados obtenidos:
La implementación permitió:
- Reducción microbiológica > 99.99 %.
- Eliminación efectiva de E. coli y bacterias mesófilas.
- Mayor estabilidad del sistema frente a biofilm y endotoxinas.
- Reducción del riesgo de desviaciones en auditorías regulatorias.
- Mayor confiabilidad del sistema de agua purificada.
Conclusión
En la industria farmacéutica y cosmética, la pureza del agua no es negociable. En Génesis Ingeniería y Medio Ambiente implementamos tecnologías de oxidación avanzada como OXYDES-P, que garantizan control microbiológico, reducción de endotoxinas y estabilidad del sistema, protegiendo la calidad de su producto y el cumplimiento regulatorio.
En un sector donde los estándares de calidad son extremadamente exigentes, el control microbiológico del agua es un factor crítico para asegurar la inocuidad, el cumplimiento normativo y la estabilidad de los procesos. Soluciones basadas en oxidación avanzada permiten mejorar la desinfección del sistema, reducir endotoxinas y mantener los parámetros críticos exigidos por la USP, asegurando agua de proceso confiable para aplicaciones de alta pureza.
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